Sdix 相關產品
-
企業歸屬： SDIX 現在是 OriGene Technologies 的全資子公司。
-
營運重點： 它目前以 SDIX, LLC 的名義運作，專注於高品質、大規模的 GMP 抗體生產，生產基地主要位於美國的德拉瓦州 (Delaware) 和緬因州 (Maine)。
-
認證： 該公司已獲得 ISO 13485:2016 認證，這對於體外診斷 (IVD) 製造商來說是關鍵的品質指標。
https://www.sdix.com/
1. 核心產品特性
-
大規模 GMP 生產能力： SDIX 專長於從毫克（mg）到公斤（kg）級別的大規模抗體生產。其設施通過 ISO 13485:2016 認證，能滿足體外診斷（IVD）與製藥產業對產量與品質穩定性的嚴格要求。
-
基因免疫技術 (Genomic Antibody Technology, GAT)： 這是 SDIX 的專利平台，直接利用 DNA 序列進行免疫。這種方法特別適用於那些難以表達、純化或具有構型依賴性的蛋白質標靶，能產生高度特異性的抗體。
-
「更好的抗原」策略： SDIX 強調優質的抗體源於優質的抗原。他們在設計免疫原（Antigens）時，特別注重蛋白質的摺疊與功能活性，以確保產出的抗體能在實際應用中展現最佳性能。
-
垂直整合的代工服務： 提供從細胞株優化、細胞銀行（Cell Banking）到最終抗體純化與緩衝液調配的一站式服務。
2. 主要產品類別與應用
A. 體外診斷原料 (IVD Reagents)
-
關鍵產品： 心肌肌鈣蛋白 I (Troponin I) 配對抗體（如知名克隆 TPC110 與 10C9）、Cystatin C、脂蛋白 (a) [Lp(a)]、TSH、NT-proBNP。
-
應用： 專為開發心血管疾病診斷、甲狀腺功能監測及腎功能評估的商業化試劑盒而設計。
B. 免疫組織化學抗體 (IHC Antibodies)
-
特性： 提供一系列經過病理學驗證的高性能抗體，具有極佳的特異性與低背景干擾。
-
應用： 用於醫院病理科的組織切片染色，協助癌症診斷與分型。
C. 合約製造服務 (Contract Manufacturing)
-
單株抗體： 支持體內（In Vivo）與體外（In Vitro）大規模生產。
-
多株抗體： 利用山羊、兔子等大動物進行大規模 GMP 免疫生產。
-
應用： 為生物製藥公司提供新藥研發過程中的抗體原料，或為診斷廠家提供關鍵試劑的 OEM 代工。
3. 主要應用領域總結
-
診斷試劑製造 (IVD Manufacturing)： 提供核心配對抗體，支持 ELISA、化學發光 (CLIA) 及自動化生化分析平台的試劑開發。
-
臨床解剖病理學 (Anatomic Pathology)： 提供高品質的抗體用於 IHC 染色。
-
生物醫學與製藥研發： 透過 GAT 技術協助開發針對複雜標靶的治療性抗體候選物。
-
校準品與控制品開發： 提供用於穩定實驗室檢測準確性的關鍵蛋白原料。